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制藥用水技術(shù)方案

制藥用水技術(shù)方案 Purified Water and Water for Injection Treatment System

一、概述

 水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。
    隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認(rèn)(美國(guó)藥典第19版:USP19)�，F(xiàn)在，美國(guó)藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個(gè)版本中明確確認(rèn)了反滲透(RO)為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實(shí)踐，HPW注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是最先進(jìn)、可靠的方法之一，以至于在美國(guó)的藥物專利25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產(chǎn)工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項(xiàng)理化參數(shù)指標(biāo)，自2002年6月起正式被歐洲認(rèn)可為第三水質(zhì)級(jí)別。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進(jìn)技術(shù)的世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家所確認(rèn)，成為醫(yī)用純化水的標(biāo)準(zhǔn)制備方法之一。
    在與國(guó)際接軌過程中我國(guó)藥典亦對(duì)醫(yī)藥用水的法定制備方法進(jìn)行了重新定義。中國(guó)藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，較以往有很大進(jìn)步，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，首次將過去的蒸餾水改為純化水，并且對(duì)純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，實(shí)際上放棄了對(duì)生產(chǎn)工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關(guān)企業(yè)采用國(guó)際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。更為重要的是，新的國(guó)家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，從而使RO技術(shù)進(jìn)入注射用水制備過程成為可能。2000年版國(guó)家藥典在制約用水技術(shù)上朝國(guó)際先進(jìn)領(lǐng)域邁進(jìn)了一大步。
    與傳統(tǒng)的蒸餾法相比較，以反滲透法為基礎(chǔ)的聯(lián)合了最新電去離子(EDI)技術(shù)的新工藝具有明顯的優(yōu)越性和先進(jìn)性。

1.高效節(jié)能。蒸餾法系歷史最為悠久的醫(yī)藥用水制備工藝，主要有多級(jí)蒸餾、高壓分級(jí)蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。所有蒸餾方法均在120°C高溫狀態(tài)下進(jìn)行，所以可以得到完全無(wú)菌的水。因此，運(yùn)行當(dāng)中能源的消耗相當(dāng)大；同時(shí)，因?yàn)闇囟容^高，所有設(shè)備組成部分必須耐受高溫沖擊，設(shè)備的造價(jià)及維護(hù)費(fèi)用高昂。HPW工藝采用非常成熟的反滲透技術(shù)，結(jié)合高效臭氧消毒方法，整個(gè)系統(tǒng)工作于常溫、低壓狀態(tài)，設(shè)備投資省，運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用低，可靠節(jié)能：膜處理法的運(yùn)行成本僅為蒸餾方法的12-15%，非常經(jīng)濟(jì)，極具競(jìng)爭(zhēng)力。

2.穩(wěn)定可靠。隨著工業(yè)化進(jìn)程的不斷加快，大量而成份復(fù)雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴(yán)重，其中水資源的污染較之以往更加嚴(yán)峻。易揮發(fā)有機(jī)污染物因其沸點(diǎn)大都低于水的汽化溫度，如不加處理，蒸餾過程中極易進(jìn)入產(chǎn)成水中，單純蒸餾方法無(wú)法將其有效去除，必須倚重活性碳吸附等過濾辦法，增加了系統(tǒng)和水質(zhì)的不穩(wěn)定性。膜法工藝采用多介質(zhì)過濾器進(jìn)行預(yù)處理；反滲透膜的微孔透過式工作原理保證了去除水體中所有較大的離子、分子，可以輕松去除分子直徑更大的易揮發(fā)有機(jī)污染物質(zhì)，從根本上保證有機(jī)物指標(biāo)達(dá)到藥典規(guī)定指標(biāo)。

3.先進(jìn)環(huán)保。膜法聯(lián)合工藝替代傳統(tǒng)純蒸餾方法已經(jīng)成為當(dāng)今世界醫(yī)藥用水生產(chǎn)技術(shù)的主流。近年來代表制藥用水制備工藝最高技術(shù)水平的連續(xù)電去離子技術(shù)(Continuous Electrodeionization CEDI)的出現(xiàn)，促使醫(yī)藥用水制備工藝摒棄伴生廢酸、廢堿污染的傳統(tǒng)離子交換技術(shù)，令系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)計(jì)算機(jī)控制，連續(xù)生產(chǎn)，安全無(wú)污染。CEDI技術(shù)的根本是傳統(tǒng)離子交換和電滲析技術(shù)的巧妙結(jié)合：在電場(chǎng)作用下，陰、陽(yáng)離子交換樹脂中的離子產(chǎn)生定向遷移，遷移后的離子空穴由水中的陰、陽(yáng)離子填充，從而在陰陽(yáng)離子移向離子滲透膜的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了樹脂的拋光再生；穿越選擇性滲透膜后的離子將被截留在稱為“濃水室”的通道內(nèi)并隨“濃水”一起被排放。CEDI系統(tǒng)的樹脂使用量?jī)H為傳統(tǒng)混床的5%，經(jīng)濟(jì)高效。同時(shí)，由于大部分溶解于水中的氣體如二氧化碳等都呈弱電性，CEDI可以對(duì)其進(jìn)行有效去除；特別是對(duì)醫(yī)藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負(fù)電荷，將被吸附于陽(yáng)離子交換樹脂表面，從而處于水解作用最活躍區(qū)域，被徹底殺滅。

上海摩勒科學(xué)儀器有限公司做為一個(gè)專業(yè)水處理設(shè)備研發(fā)與制造的大型集團(tuán)，在水處理領(lǐng)域，特別是各種工藝用水設(shè)備制造領(lǐng)域享有盛譽(yù)，一直致力于醫(yī)藥工藝用水設(shè)備與技術(shù)的應(yīng)用研究與創(chuàng)新，在該領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。
　　 Molecular的設(shè)備秉承美國(guó)分子超純化技術(shù)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)格，根據(jù)不同的原水進(jìn)水水質(zhì)情況和最終用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的不同，采用經(jīng)過合理設(shè)計(jì)的功能模塊進(jìn)行集成、組合，來滿足最終用戶的不同需求。

二、原水水質(zhì)

表 1：工藝用水分類

表 2：純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

表 3：注射用水標(biāo)準(zhǔn)

注釋：
① 歐洲藥典中TOC和易氧化物項(xiàng)目，可任選一項(xiàng)監(jiān)控。
② 美國(guó)藥典中規(guī)定：企業(yè)自用的注射用水（原料）監(jiān)測(cè)TOC和電導(dǎo)率，商業(yè)用的注射用水應(yīng)符合無(wú)菌注射用水的試驗(yàn)要求。表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
③ 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值，表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運(yùn)行的條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。

四、工藝描述

    純化水、注射用水系統(tǒng)是由模塊化水處理設(shè)備、清洗與產(chǎn)成水存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。以下描述為水處理系統(tǒng)設(shè)備為主，系統(tǒng)流程圖如下：

    原水水質(zhì)必須滿足飲用水標(biāo)準(zhǔn)。通過自來水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后待處理水進(jìn)入預(yù)處理系統(tǒng)，同時(shí)投加臭氧進(jìn)行氧化減低硬度及消毒滅菌，濾后水進(jìn)入帶有保安筒式過濾器的兩級(jí)RO系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過臭氧徹底消毒進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，經(jīng)過紫外線式殘余臭氧脫除器去除所有剩余臭氧，并進(jìn)一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點(diǎn)，完成純化水生產(chǎn)過程。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過程中投加O3進(jìn)行持續(xù)消毒－去除殘余O3的作用，保證純化水水質(zhì)恒久不變。
    普羅名特注射用水采用先進(jìn)的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進(jìn)一步被脫除，出水在經(jīng)過精密筒式過濾器后進(jìn)入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲(chǔ)罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進(jìn)入注射用水管網(wǎng)。
    純化水和注射用水均有回流到儲(chǔ)水箱，當(dāng)用水點(diǎn)不用水時(shí)實(shí)現(xiàn)自循環(huán)。
    整個(gè)系統(tǒng)通過PLC集中控制，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)運(yùn)行。

五、設(shè)備描述

    以產(chǎn)水量1m3/h為例進(jìn)行設(shè)備闡述。
1.預(yù)處理系統(tǒng)
    預(yù)處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，活性炭過濾器，必要時(shí)還可以采用軟化器，各設(shè)備能夠自動(dòng)進(jìn)行臭氧水反沖洗，自動(dòng)排放；輔助設(shè)備有自動(dòng)加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。
    其主要功能：保證在不同的進(jìn)水情況，使得二級(jí)RO系統(tǒng)獲得一個(gè)穩(wěn)定、合格的的進(jìn)水水質(zhì)。
    預(yù)處理系統(tǒng)的模塊外形尺寸（L*W*Hmm）：1200mm*800mm*1800mm
2.二級(jí)RO系統(tǒng)
    二級(jí)RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。

2.1 一級(jí)和二級(jí)RO的保安過濾器
    經(jīng)過預(yù)處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進(jìn)入RO膜之前,要進(jìn)入保安過濾器進(jìn)一步處理。 一段保安過濾器的過濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進(jìn)入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個(gè)穩(wěn)定安全的進(jìn)料水，從而起到對(duì)高壓泵和膜的安全保護(hù)。
2.2 一級(jí)和二級(jí)高壓泵系統(tǒng)
    入口采用低壓保護(hù)，出口采用高壓保護(hù)。高壓泵采用高效率的離心水泵。
2.3 RO膜系統(tǒng)
    采用美國(guó)海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率>=99.0%。

2.4 一級(jí)和二級(jí)反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學(xué)清洗系統(tǒng)    
    一級(jí)和二級(jí)膜堆設(shè)置沖洗和化學(xué)清洗系統(tǒng)。先將清洗水箱用純化水加注至預(yù)定水位。在膜系統(tǒng)的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會(huì)在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。當(dāng)系統(tǒng)故障停機(jī)時(shí)或運(yùn)行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應(yīng)及時(shí)用產(chǎn)品水自動(dòng)沖洗、排擠膜內(nèi)和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞；沖洗還可以帶走部分污垢，形成對(duì)膜和裝置的有效保養(yǎng)。
    當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能夠恢復(fù)或接近原來的性能時(shí)，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運(yùn)行程序，在計(jì)算機(jī)控制下進(jìn)行。
    二級(jí)RO系統(tǒng)的模塊外形尺寸（L*W*Hmm）：1600mm*800mm*1800mm

3.純化水儲(chǔ)罐（不在設(shè)備范圍內(nèi)）
    設(shè)有液位控制，同時(shí)
  ①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
  ②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
  ③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
  ④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
  儲(chǔ)罐容積取決于實(shí)際用水工況。

4.EDI單元

4.1 輸水泵
  純化水輸送泵
  ① 采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
  ② 衛(wèi)生夾頭作連接件；
  ③ 潤(rùn)滑劑采用純化水；
  ④ 可完全排除積水。

4.2 紫外線燈
   由于紫外線激發(fā)的255nm波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。

4.3 EDI單元
    經(jīng)過紫外線滅菌的水在加壓泵的加壓下進(jìn)入EDI系統(tǒng)，代表當(dāng)今制藥用水最高制備工藝技術(shù)水平的是電去離子技術(shù)（Electrodeionization,EDI）。EDI技術(shù)是借助離子交換樹脂的離子交換作用以及陰陽(yáng)離子交換膜對(duì)陰、陽(yáng)離子的選擇性透過作用，在直流電場(chǎng)的作用下，實(shí)現(xiàn)離子定向遷移，從而完成對(duì)水的深度除鹽。由于離子交換、離子遷移及離子交換樹脂的電再生相伴發(fā)生，猶如一個(gè)邊交換邊再生的混和離子交換樹脂柱，可以連續(xù)不斷地制取高質(zhì)量的制藥用水，因而該過程又稱連續(xù)去離子（ContinousElectrodeionization,CEDI）過程。作為一種可以連續(xù)工作的深度除鹽手段，EDI接在RO之后具有很多優(yōu)勢(shì)：RO對(duì)2價(jià)以上的離子，如Ca2＋、Mg2＋等具有很高的脫鹽率，因而可有效降低原水硬度，有利于EDI膜堆長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行；同時(shí)有利于EDI淡室水的解離，產(chǎn)生足夠的H＋和OH－，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)離子交換樹脂的電化學(xué)再生，使相當(dāng)一部分樹脂處在交換－再生平衡狀態(tài)，即不必用酸、堿對(duì)樹脂進(jìn)行化學(xué)再生，且離子交換樹脂用量?jī)H相當(dāng)于傳統(tǒng)工藝的5％，既降低了合成樹脂的消耗量，又避免了因樹脂再生使用大量酸堿所造成的高運(yùn)行成本和高污染；EDI可以對(duì)純化水中商存的低價(jià)離子，以及CO2等呈弱電性的微量成份進(jìn)行有效去除，結(jié)合相應(yīng)的輔助措施，令出水達(dá)到注射用水的標(biāo)準(zhǔn)。
   另外，EDI電流密度的增加以及淡室中樹脂表面水解離不斷產(chǎn)生的H＋和OH－，可使淡室水的局部pH值發(fā)生變化，形成不利于細(xì)菌生長(zhǎng)的環(huán)境條件；同時(shí)，由于陰離子交換樹脂表面帶正電荷，而細(xì)菌尤其是對(duì)制藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶負(fù)電荷，使其極易被吸附到陰離子交換樹脂表面，處于水解離最活躍的部位，從而使其生長(zhǎng)受到抑制甚至被殺滅，進(jìn)而大大減輕EDI產(chǎn)水受細(xì)菌內(nèi)毒素污染的程度，這是EDI優(yōu)于傳統(tǒng)工藝的一大特點(diǎn)。
    EDI設(shè)備出水再經(jīng)過0.45um的精密過濾器后，進(jìn)入注射用水的儲(chǔ)罐。同時(shí)當(dāng)儲(chǔ)罐的水位到達(dá)高水位時(shí)回流到純化水儲(chǔ)罐。
    EDI單元模塊外形尺寸（L*W*Hmm）：1200mm*800mm*1800mm

5.注射水儲(chǔ)罐
   設(shè)有液位控制，同時(shí)
    ① 采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
    ② 貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
    ③ 能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
    ④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
    儲(chǔ)罐容積取決于實(shí)際用水工況。

6.管路及分配系統(tǒng)（不在設(shè)備范圍內(nèi)）
    管路分配系統(tǒng)的水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。
    ① 采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；
    ② 管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；
    ③ 閥門采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；
    ④ 管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
    ⑤ 管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐；
    ⑥ 管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃；或臭氧水消毒。

7．熱交換器
    熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
    ① 采用316L不銹鋼制；
    ② ②按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；
    ③ ③電拋光和鈍化處理；
    ④ 可完全排除積水。

    普羅名特的制藥用水設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造充分考慮到行業(yè)的特點(diǎn)，并采用先進(jìn)可靠的工藝，出水能夠滿足純化水和注射用水等制藥行業(yè)的特殊用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。